Pubblicato giovedì 14 novembre 2019
In materia di prescrizione e rimborsabilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo) negli adulti, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha istituto la Nota 96. Restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità a carico del Ssn di questi farmaci nella popolazione pediatrica.
Agenzie regolatorie vs associazioni mediche
«La Nota 96 riguarda unicamente la rimborsabilità del farmaco e non le sue indicazioni che sono stabilite dalla scheda tecnica. Essa cerca di individuare i soggetti che possono avere maggiormente bisogno di vitamina D e dà informazioni sulle persone nelle quali li livelli di vitamina D vanno dosati e poi da dei suggerimenti sulle quantità di vitamina D da somministrare per riportarne i livelli a un quadro di normalità» spiega Giovanni Passeri, professore associato di Medicina Interna-Centro Osteopatie Metaboliche Università di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, intervistato in occasione del congresso nazionale della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) che si è tenuto a Firenze dal 28 al 30 Novembre 2019.
«La nota ha introdotto il concetto di valore soglia di vitamina D circolante (25(OH)D), che in certi casi è necessario valutare per poter procedere alla prescrizione in regime di rimborsabilità – ha spiegato il professore. In realtà di soglia si discute da oltre 10 anni, con le agenzie regolatorie che tendono a considerare valori più bassi perché si riferiscono sostanzialmente alla popolazione generale, e le associazioni mediche che invece cercano di alzare la soglia in quanto si riferiscono a pazienti che soffrono di patologie neuromuscolari, soprattutto osteometaboliche, e per i quali i livelli di questa vitamina sono fondamentali, soprattutto se sono trattati con farmaci attivi sul metabolismo osseo».
Quando non è necessario fare il dosaggio
In alcune categorie di soggetti la Nota 96 non prevede la necessità di fare un dosaggio della 25(OH)D e il medico si può quindi procedere direttamente alla somministrazione del farmaco. Sono i i pazienti istituzionalizzati, le donne in gravidanza e in allattamento e i soggetti con osteoporosi o altre osteopatie documentate che non sono candidati al trattamento con i farmaci inclusi nella nota 79 (teriparatide, ranelato di stronzio, raloxifene, denosumab, bazedoxifene, acido risedronico, acido ibandronico, acido alendronico vitamina D3, acido alendronico).
«Questa parte mi preoccupa un po’ perché potrebbe dare l’idea che la vitamina D data da sola sia un trattamento ottimale per l’osteoporosi. È fondamentale ma non da sola, nella maggior parte dei casi viene associata a farmaci osteoattivi. Inoltre si parla di osteopatie, e questo è un termine molto generale che andrà reinterpretato e forse dovrà essere chiarito meglio in futuro da Aifa» ha aggiunto Passeri.
Quando è necessario fare il dosaggio per poter prescrivere la vitamina D a carico del Ssn
Queste categorie di pazienti sono numerose e sono consultabili nell’allegato. Si tratta di popolazioni a rischio individuate, a parere del professor Passeri, in maniera un po’ limitativa rispetto alle indicazioni proposte dalle diverse società scientifiche. Dopo aver fatto il dosaggio e aver verificato la presenza di carenza di vitamina D si può procedere al trattamento col farmaco.
Sicurezza della vitamina D
«La vitamina D è un farmaco sicuro. Negli ultimi anni sono stati effettuati studi dove i soggetti sono stati trattati con dosaggi altissimi, raggiungendo dei livelli anche 3 o 4 volte quelli normali, senza che venissero rilevati degli effetti dannosi» ha dichiarato Passeri. «Stiamo parlando soprattutto del colecalciferolo che, tra i vari prodotti chiamati comunemente vitamina D, è il farmaco più utilizzato e sul quale si ha la maggior parte dei dati».
ALLEGATO
Testo della nota 96
La prescrizione a carico del Ssn dei farmaci con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:
